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生物制品的過濾工藝需要注意什麽

發布時間:2021-10-25浏覽:376次

  生物制品,以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料,多數來源、生産工藝等不可控的因素太多。生物表達的雜質種類、數量不可精確預計,原液中殘留的物質到底有多少種、多大量通常只有質量標准中限定的項目可控,其他雜質難以全面控制。全面把控,是良性生産的基礎。
 
  以小牛血清爲例
 
  在培養基的主要成份中,動物血清對細胞的生長繁殖發揮著難以替代的作用,其中牛血清應用廣泛,是醫藥生物技術産品中重要的原材料,保證牛血清質量是提高生物制品質量的重要環節,濾芯則至關重要。
 
  過濾工藝其他注意點:
 
  1..粗血清應用:原小牛血清解凍,8-9層紗布,除去-些粘性物質;
 
  2、预过滤,保护后面滤芯:可加一 -步0.45- 1mm的预过滤,或两步预过滤2-3mm +0.45- 1mm。
 
  3、最终过滤: 0.22mm和0.1mm的滤芯除菌、除支原体,确保成品中无细菌、无支原体。滤芯需经相应的挑战试验并提供结果相关联的完整性测试数据。
 
  4、血清过滤前和过滤完成后,对0.1μm膜 滤芯进行完整性检测。
 

 

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